Apollo II in der COVID-Impfstoffentwicklung

Das Rennen um die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs beinhaltete nicht nur wissenschaftliche Durchbrüche, sondern auch praktische Inspektionsprozesse zur Gewährleistung der Sicherheit. An der Universität Oxford beispielsweise konnten aufmerksame Zuschauer von BBC News und Newsnight Forscher beobachten, die Adelphis Apollo II Flüssigkeits-Inspektionseinheiten bei ihren Fill-Finish-Aktivitäten einsetzten. Dies verdeutlicht, wie manuelle Inspektionswerkzeuge eine entscheidende Rolle bei der Impfstoffentwicklung spielten.

Was sind Apollo II Flüssigkeits-Inspektionseinheiten?

Der Apollo II ist ein kompakter manueller Betrachter, der entwickelt wurde, um die Anforderungen der Europäischen Pharmakopöe Spezifikation 2.9.20 und des US-Pharmakopöe USP Kapitel 41 (1790), Abschnitt 6.1 für die Sichtprüfung auf Partikel zu erfüllen:

• Ausgestattet mit leistungsstarken LED-Lampen liefert er eine Beleuchtungsstärke von 2.000–3.750 Lux – ideal zur Inspektion transparenter Flüssigkeiten in transparenten Behältern wie Glasfläschchen und Ampullen
• Das High-Intensity-Modell bietet 8.000–10.000 Lux – ideal zur Inspektion von farbigen Glasbehältern, transluzenten Kunststoffbehältern sowie trüben oder gefärbten Präparaten
• Ausgelegt auf Langlebigkeit (50.000 Stunden Lampenlebensdauer) – eine typische Produktlebensdauer von über 10 Jahren
• Untersuchte Fläschchen können sowohl vor mattschwarzem als auch vor blendfreiem weißen Hintergrund beurteilt werden.

Diese Betrachter ermöglichen eine zuverlässige Partikelerkennung und sind daher weltweit in Impfstoffstudien und Entwicklungslaboren beliebt, unter anderem bei Unternehmen wie Pfizer, GSK und Bayer. 

Die Rolle von Apollo II im Impfstoff-Workflow

Selbst in Hightech-Anlagen bleibt die manuelle Sichtprüfung ein entscheidender Kontrollpunkt. Während der COVID-19-Impfstoffforschung und -entwicklung:

• Wurden klinische Chargen häufig an manuellen Inspektionsstationen auf Klarheit, Füllstand und sichtbare Partikel überprüft.
• Diese Prozesse ergänzen automatisierte Systeme, indem sie bei der Entwicklung und Validierung von Bildverarbeitungsrezepten für maschinelle Inspektionsprotokolle helfen. 

Manuelle Flüssigkeitsbetrachter gewährleisten eine präzise, visuelle Chargenfreigabe in der frühen Impfstoffproduktion, insbesondere während der klinischen Phasen. Die manuelle Inspektion von Proben durch eine Person bleibt ein erforderlicher Bestandteil des Produktionsprozesses, selbst wenn bei der Massenproduktion überwiegend automatische Inspektionsmaschinen eingesetzt werden.

Warum die Sichtprüfung entscheidend ist

Angesichts der weltweiten Dringlichkeit (fast 11 Milliarden benötigte Impfdosen) wurden mehrere Inspektionsschritte absolut unerlässlich:

• Sterile Borosilikatglas-Fläschchen müssen frei von Kratzern, Rissen, Absplitterungen oder Einschlüssen sein – Defekte, die den Impfstoff einer Kontamination oder Leckage aussetzen können. 
• Sogar subvisuelle Partikel wurden mit Qualitätsrückrufen in Verbindung gebracht – so wurde beispielsweise 2021 eine Moderna-Impfstoffcharge wegen Edelstahlfragmenten aus einem falsch ausgerichteten Maschinenteil zurückgerufen. Dieser Fall unterstreicht die hohe Bedeutung der visuellen Qualitätskontrolle. 

Manuelle vs. automatisierte Inspektion: Warum beide wichtig sind

Die Qualitätssicherung bei der Impfstoffproduktion kann sich nicht auf eine einzige Methode verlassen. Ein kombinierter Prozess bietet:

• Manuelle Inspektion: Ideal für kleine Testreihen, visuelle Referenz und menschliche Validierung.
• Automatisierte Inspektion: Notwendig für die Hochgeschwindigkeitsproduktion, regulatorische Anforderungen und konsistente Fehlererkennung.

Apollo II Betrachter bleiben ein bewährtes manuelles Inspektionswerkzeug, das eine einfache Implementierung, Konformität mit Pharmakopöe-Standards und effektive visuelle Qualitätskontrolle in der frühen Phase bietet.

Wichtige Erkenntnisse

• Manuelle visuelle Betrachter wie Apollo II bleiben unerlässlich für die Qualitätskontrolle in der Frühphase und die Inspektion von Testchargen.
• Automatisierte Bildverarbeitungssysteme sind für die Skalierung notwendig und bieten hohen Durchsatz sowie präzise Fehlererkennung.
• Die Sichtprüfung ist nicht optional – sie ist gemäß Pharmakopöe 2.9.20 und FDA/EMA GMP-Anforderungen für injizierbare Produkte vorgeschrieben.